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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 미국 허가 신청
8월 국내 신청에 이어 미국 식품의약국에 품목허가를 신청했다.
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30초 요약
삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 회사는 지난 8월 국내에서도 품목허가를 신청한 바 있다. 매일경제는 흑색종과 폐암 등 18개 질환을 대상으로 한 글로벌 임상 1·3상에서 동등성이 확인됐다고 보도했다.
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WHAT · 무슨 일이 있었나
회사는 8월 국내 품목허가 신청에 이어 미국 시장 진출 절차에 착수했다고 밝혔다. 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 임상 동등성 결과는 매일경제 보도에 따른 내용이며 다른 보도에서는 확인되지 않았다.
WHY · 왜 중요한가
미국 허가가 승인되면 키트루다 시장에 바이오시밀러가 진입하는 길이 열리게 된다.
NEXT · 다음에 확인할 것
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미국 FDA가 SB27의 품목허가 심사 결과를 발표하는지 확인이 필요합니다.
타임라인
국내 품목허가 신청
삼성바이오에피스, 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러 美 허가 신청미국 FDA 품목허가 신청 발표
삼성바이오에피스, 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러 美 허가 신청
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- 연합뉴스삼성바이오에피스, 미 FDA에도 '키트루다' 시밀러 허가 신청
- 매일경제삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 미국 허가 신청
- 한국경제삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' FDA 품목허가 신청
- 전자신문 보안삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 美 품목허가 신청
- 조선일보삼성바이오에피스, 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러 美 허가 신청